FMEA系統(tǒng)是一種用于預(yù)防和降低產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要工具。它通過跨部門合作，利用團(tuán)隊(duì)的集體智慧，對產(chǎn)品和過程進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

FMEA系統(tǒng)最初是在美國的航天工業(yè)界率先使用，隨著FMEA的成功使用，逐漸被其他行業(yè)接受，并在全球推廣實(shí)施。美國福特、通用和克萊斯勒三大汽車公司將FMEA納入QS-9000體系中，逐步成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

FMEA系統(tǒng)旨在提高產(chǎn)品功能保證和可靠性，降低成本，縮短開發(fā)周期，減少批量投產(chǎn)時(shí)的問題，提高準(zhǔn)時(shí)供貨信譽(yù)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)，改進(jìn)服務(wù)，并改善內(nèi)部信息流。

實(shí)施FMEA系統(tǒng)的五個(gè)步驟是一套系統(tǒng)化的方法，用于識別、評估和緩解產(chǎn)品或過程中潛在的失效模式。以下是這五個(gè)步驟的具體內(nèi)容：

第一步：確定系統(tǒng)單元與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
①用系統(tǒng)單元描述系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（結(jié)構(gòu)樹）是對每個(gè)系統(tǒng)單元按其功能及失效功能進(jìn)行分析的基礎(chǔ)。
②在一個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)中，系統(tǒng)單元按結(jié)構(gòu)設(shè)置與排序，體現(xiàn)在總系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)關(guān)系。
③系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的安排是從頂層系統(tǒng)單元到不同的結(jié)構(gòu)層次，進(jìn)而描述每一系統(tǒng)單元與其他系統(tǒng)單元之間通過交接點(diǎn)形成的聯(lián)系。
④在每個(gè)系統(tǒng)單元下設(shè)置的結(jié)構(gòu)是獨(dú)立的分結(jié)構(gòu)。

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第二步：描述功能與功能結(jié)構(gòu)
①可以用功能結(jié)構(gòu)圖（功能樹/功能網(wǎng)）來描述多個(gè)系統(tǒng)單元對某一輸出功能的共同作用。
②在確定某一系統(tǒng)單元的功能結(jié)構(gòu)時(shí)必須考慮相關(guān)的輸入功能與內(nèi)部功能。
③共同描述一項(xiàng)功能的各個(gè)分功能在功能結(jié)構(gòu)中按邏輯關(guān)系彼此相連。

第三步：缺陷分析
①所考慮的系統(tǒng)單元的潛在缺陷是指：從已知功能中導(dǎo)出和描述的失效功能，如沒有完成功能或功能受到限制。
②潛在缺陷原因：下一級系統(tǒng)單元及通過交接點(diǎn)所涉及的系統(tǒng)單元的所有可以想象的失效功能。
③潛在缺陷后果：對上一級系統(tǒng)單元及通過交接點(diǎn)所涉及的系統(tǒng)單元所造成的失效功能。

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第四步：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
使用嚴(yán)重度（S）、頻度（P）和不可探測度（D）的評分標(biāo)準(zhǔn)來評估每個(gè)潛在缺陷。
1.嚴(yán)重度S
①根據(jù)缺陷后果對整個(gè)系統(tǒng)以及外部顧客所產(chǎn)生的影響來確定S值的大小
②也可以從內(nèi)部顧客的觀點(diǎn)出發(fā)按相似的評價(jià)準(zhǔn)則確定
2.頻度P
①應(yīng)考慮所制訂的所有的預(yù)防措施；
②可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值來推測；
③如果在一個(gè)新系統(tǒng)中包含有已評價(jià)的子系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)可能已改變的邊界條件來驗(yàn)證評價(jià)結(jié)果。
3.不可探測度D
①應(yīng)考慮所制訂的所有發(fā)現(xiàn)缺陷和/或缺陷后果的措施及其有效性；
②如果在一個(gè)新系統(tǒng)中包含有已評價(jià)的子系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)可能已改變的邊界條件來驗(yàn)證評價(jià)結(jié)果；
③在原因鏈/影響鏈中盡可能早地發(fā)現(xiàn)缺陷是有重要意義的。

第五步：優(yōu)化措施
①設(shè)計(jì)更改，以消除缺陷原因或降低缺陷后果的嚴(yán)重度；
②提高設(shè)計(jì)的可靠性，以降低缺陷原因的發(fā)生頻度；
③采用有效的發(fā)現(xiàn)缺陷原因的措施（盡可能避免額外的檢驗(yàn)）。
這五個(gè)步驟是迭代和動態(tài)的，意味著在產(chǎn)品或過程的整個(gè)生命周期中，可能需要多次執(zhí)行這些步驟，以確保風(fēng)險(xiǎn)得到持續(xù)的管理。

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